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美敦力(上海)办理有限公司陈述,美敦力内部测试发现,当胰岛素泵佩带方位高于或低于输注部位时,胰岛素输注剂量或许会呈现微量误差,跟着泵与输注部位笔直高度差的添加,这种误差或许会增大。当高度差超越35.5厘米时,或许会呈现胰岛素输注剂量的最大误差。胰岛素过量输注或许会引起低血糖,而胰岛素输注缺乏或许会引起高血糖。胰岛素每日总剂量较低以及胰岛素敏感性较高的用户,或许因这一现象呈现血糖改变(低血糖或高血糖)的危险相对更高。依据当时的查询,该问题的终究的原因是物理现象,而非产品自身。迄今为止,美敦力没有收到任何归因于该问题相关的用户投诉。本次召回不触及产品退回,不影响产品安全有用和正常运用。美敦力(上海)办理有限公司对其出产的胰岛素打针泵;胰岛素泵(注册证号:国械注进;国械注进)自动召回。召回级别为二级。触及产品的类型、标准及序列号等概况信息见《医疗器械召回事情陈述表》。
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